Маркировка лекарственных средств
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Маркировка лекарственных средств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств . Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Когда лицензия обязательна?
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, приведен в Приложениях I и II к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение). В частности, фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает следующие работы и услуги:
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств;
- хранение лекарственных препаратов;
- перевозка лекарственных средств;
- перевозка лекарственных препаратов;
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Под лекарственными средствами согласно п. 1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств понимаются в том числе вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания и реабилитации. При этом термин «лекарственные средства» включает в себя сразу два понятия: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. По понятным причинам в данной статье речь пойдет только об обращении (розничной продаже) ветеринарных лекарственных препаратов.
Согласно ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Требования к помещениям для хранения лекарственных средств
Помимо требования к наличию специального образования у руководителя организации (ИП), а также трудового коллектива, при продаже лекарственных препаратов для животных должны соблюдаться требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения. Так, в соответствии с пп. «з» п. 5 Положения лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдаться правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. В настоящее время указанные правила не разработаны, вместе с тем действуют Правила хранения лекарственных средств (далее — Правила хранения), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Проверяющие органы, а также суды требуют от организаций (ИП), осуществляющих розничную продажу ветеринарных препаратов, в отношении требований к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты, соблюдать именно эти Правила.
Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.
Так, в соответствии с п. 3 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Требование об установке в помещении кондиционеров и другого оборудования, позволяющих обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей, приведено в п. 4 Правил хранения. Альтернативой кондиционеру, согласно этой норме, могут быть форточки, фрамуги (открывающаяся верхняя оконная рама, которая позволяет проветривать помещение без сквозняков), вторые решетчатые двери.
Если торговая организация (ИП), реализующая зоотовары, приняла решение продавать в торговой точке помимо кормов и промышленных товаров для животных ветеринарные препараты, первое, что следует сделать — получить лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности. Второе очень важное условие (требование) — наличие высшего или среднего специального образования у руководителя организации (если он принимает непосредственное участие в процессе торговли), у индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность, а также у продавцов магазина. Нельзя забывать также о требованиях к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты. В торговом зале должен поддерживаться температурный и влажностной режим, уполномоченным лицом вестись ежедневный учет показаний измерительных приборов.
Отметим, что часто проверяющие, осуществляющие контроль за соблюдением ветеринарного законодательства, выявляют не одно, а ряд нарушений. В этом случае к нарушителю может быть применена мера административной ответственности, предусмотренная ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В соответствии с данной нормой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от 4 до 5 тыс. руб.; на юридических лиц — от 40 до 50 тыс. руб. В обоих случаях деятельность нарушителя может быть приостановлена на срок до 90 суток.
Изменен порядок проведения экспертизы
В части 4 ст. 17 Закона № 61-ФЗ до сих пор говорилось, что при проведении ускоренной процедуры (предусмотрена ст. 26 данного закона) экспертизы ЛПВП в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях (а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности ЛПВП).
Теперь данной нормой определенно предусмотрено, что вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного ЛПВП, а вместо отчета о результатах клинического исследования ЛПВП – отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛПВП.
Еще одна неоднозначность исключена из ч. 5 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Согласно этой части на экспертизу различных лекарственных форм одного и того же ЛПВП заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.
Было предусмотрено, что при условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. Что касается макетов, теперь в данной ситуации надо прилагать макеты первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки следует указывать все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке ЛПВП.
К сведению: первичная (или индивидуальная) упаковка лекарственного препарата – первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др. (п. 2.2 Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденной Приказом Минздрава России от 30.11.2015 № 866).
Вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
Статьей 19 Закона № 61-ФЗ также предусмотрено, что после принятия заявления о государственной регистрации ЛПВП соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает, в частности, решение о проведении экспертизы.
Новой ч. 6 данной статьи теперь установлено, что при отказе в организации такой экспертизы документы, входящие в состав регистрационного досье, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса. Запрос направляется в уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения об отказе. Этот орган возвращает заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса.
О внесении изменений в регистрационное досье
В новой ч. 1.2 ст. 31 Закона № 61-ФЗ установлена необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛПВП, разработчика или производителя ЛПВП).
Это надо сделать не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (для организаций, зарегистрированных на территории РФ), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории РФ).
В части 1 указанной статьи приводится список документов, которые представляются в уполномоченный орган при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. При этом надо подтвердить уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛПВП (ч. 3 ст. 31 Закона № 61-ФЗ). Теперь можно подтверждать уплату не только подлинником платежного документа, но и его копией.
Увеличен с пяти до десяти дней срок, в течение которого уполномоченный орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю (изменена ч. 6.1 ст. 31 Закона № 61-ФЗ).
Установлено также, что в этот же срок он выдает заявителю новое регистрационное удостоверение ЛПВП в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.
Документы для получения лицензии
Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:
- Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
- ФИО заявителя.
- Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
- Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
- ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
- Вид деятельности.
- Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
- Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.
Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:
- Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
- О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
- О стаже работы, требуемом по законодательству.
- О наличии в собственности/аренде помещения.
- О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
- О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.
Что проверяет Россельхознадзор
В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:
- Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
- Торговое помещение — укомплектовано необходимым оборудованием.
- Каждое помещение — оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
- Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
- В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с «хорошим» товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
- В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.
Ответственность за работу без лицензии
За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:
- за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
- за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
- за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.
Президент Ассоциации практикующих ветеринарных врачей
Заслуженный ветеринарный врач Российской Федерации, президент российской Ассоциации практикующих ветеринарных врачей, вице-президент Московской гильдии ветеринарных врачей, действительный член Донской, Кубанской и Украинской ассоциаций ветеринарных врачей, почётный профессор Донского ГАУ.
Кандидат ветеринарных наук. Потомственный ветеринарный врач. Родители Сергея Владимировича — ветеринарные врачи, все близкие родственники также работают ветеринарными либо медицинскими врачами. Закончил Московскую ветеринарную академию в 1977 году, после окончания Академии работал ветеринарным врачом в Первомайской районной ветстанции.
Принимал участие в организации ветеринарного обеспечения Олимпийских игр 1980 года в Москве. С 1980 года работал по совместительству в различных цирковых коллективах и во Всесоюзной дирекции по подготовке цирковых аттракционов и номеров. В 1982-1983 годах работал ветеринарным врачом в Демократической Республике Афганистан.
С 1983 года — главный ветеринарный врач Свердловского и Фрунзенского районов г. Москвы, начальник районной вет. станции по борьбе с болезнями животных также с 1983 года — по совместительству старший ветеринарный врач Цирка на Цветном бульваре. В 1989-1990 годах — ветврач цирковой программы в Австралии. С 1990 года по настоящее время — директор клиники «Центр».
С 1993 года — постоянный участник всемирных и европейских конгрессов по проблемам ветеринарии мелких домашних животных. Своими учителями считает академика И. Е. Мозгова, профессора С. Н. Преображенского, М. В. Кравчука, Э. А. Гальченко. В 2004 году прошел повышение квалификации в Российской академии кадрового обеспечения АПК по программе «Хирургия и терапия с основами организации ветеринарного дела», а в 2008 — по теме «Совершенствование подготовки ветеринарных врачей в условиях реформирования высшего профессионального образования» в Донском аграрном университете.
Награждён почётной медалью «15 лет вывода Советских войск из ДРА», почётным знаком «Синий крест» Санкт-Петербургской ассоциации практикующих ветврачей, почётными грамотами Департамента ветеринарии и Объединения ветеринарии г. Москвы, официальной наградой Конского ветеринарного объединения «Ветеринарный Крест», дипломом «За большой вклад в дело защиты прав животных» Центра защиты прав животных «Вита», почётным дипломом компании «Mars».
Кому выдается фармлицензия
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- организациям розничной торговли лекарственными средствами;
- аптечным организациям;
- ветеринарным аптечным организациям;
- ветеринарным организациям;
- организациям по производству лекарственных средств;
- медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).
Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:
- реорганизация юрлица в форме преобразования;
- изменение наименования предприятия;
- изменение адреса места нахождения, прекращение деятельности по одному или нескольким адресам;
- изменение места осуществления деятельности;
- изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности.
Что проверяет Россельхознадзор
В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:
- Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
- Торговое помещение — укомплектовано необходимым оборудованием.
- Каждое помещение — оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
- Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
- В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с «хорошим» товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
- В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.
Существует несколько вариантов специализации ветклиники. Она может обслуживать сельскохозяйственный скот и домашних животных, а также соответствовать одной из категорий классификации, рассмотренной выше.
Для кабинета достаточно просторной комнаты с небольшим вестибюлем. Полноценная клиника требует специализированных помещений: амбулатории, операционной, рентгена с проявочной зоной и даже, возможно, стационара.
От специализации зависит и территориальное расположение клиники. Лечение сельскохозяйственных животных предполагает загородную локацию. Заведение для домашних любимцев требует размещения в спальных районах, где больше потенциальной клиентуры.
Важное значение имеет конкурентная обстановка. Исключение может быть сделано для клиник, заведомо обладающих существенным превосходством в качестве обслуживания, однако и в этом случае конфликта интересов избежать не удастся.
- многолетний опыт получения фармацевтической лицензии, как для розничных сетей, так и оптовых складов;
- знание требований законодательства по лицензированию фармацевтической деятельности,
- большая практика прохождения проверок;
- комплексная поддержка на всех этапах процедуры лицензирования: консультирование, проведение экспертной оценки помещений и оборудования на соответствие требованиям лицензирующего органа, своевременные рекомендации по их устранению, подача документов и получение лицензии;
- индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг.
Обращаем Ваше внимание:
Осуществление оптовой фармацевтической деятельности для ветеринарного применения без лицензии влечет наложение административного штрафа в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях:
- на граждан в размере от 2 000 до 2500 рублей с конфискацией продукции или без таковой;
- на должностных лиц от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией продукции или без таковой;
- на юридических лиц от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией продукции или без таковой.
Получив исходную информацию об объекте и оснащении компании, специалисты Юридической фирмы «Клифф» готовы оказать Вам комплекс услуг по экспертизе, разработке и формированию необходимого комплекта документов, а также по сопровождению всего процесса лицензирования.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств ветеринарного применения регулируется следующими нормативными документами:
- Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
- Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
- Законом РФ от 14.05.1993 N 4979-1 «О ветеринарии»,
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»
- Приказ Минсельхоза России от29.07.2020 N 426 » Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
- Приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.10.2006г. №2284-Пр/06
- Правилами продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 N2463,
- ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для животных. Термины и определения».
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.