Лицензирование медицинской деятельности в Москве

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности в Москве». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям. Для этого компетентный орган проводит ряд проверок – сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

• Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

• а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

• Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

1. Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
2. Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг – медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
3. Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
4. Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
5. Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Лицензионные требования

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:

• транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
• помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
• водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
• специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.

С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

При условии ведения деятельности без наличия разрешения, можно столкнуться с серьезными последствиями:

• административной;

• уголовной ответственностью.

В первом случае штраф может достигать величины в 50 тыс. руб. (для юр. лиц), а должностные отделаются штрафом в 5 тыс. В отдельных случаях может быть применена такая санкция, как административное приостановление деятельности.

Некоторые юр. лица, ведущие деятельность в статусах, перечисленных в п. 3 ст. 50 ГК, могут столкнуться со штрафами крупнее: вплоть до 250 тыс. руб.

Меры уголовной ответственности применяются к нарушителю и могут быть следующими:

• штраф до 120 тыс.;

• тюремное заключение на срок до 3-х лет;

• столько же – принудительные работы.

Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

1. Проверка помещения на соответствие требования лицензирования. Перед тем, как получить лицензию на медицинскую деятельность, обязательно нужно провести аудит помещения. Данная работа заключается в том, что специалист Роспотребнадзора просмотрит помещение, и вынесет заключение о том, подходит или не подходит ваше помещение под проведение медицинской деятельности (данная услуга платная, но она экономит ваши средства на ненужный ремонт и оборудование помещения, которое не подходит);
2. Сбор и получение документов от доверителя (перечень документов указан выше, также наш специалист предоставит вам соответствующий перечень, как требуют органы, то есть, документы, которые являются обязательными);
3. Составление заявления в территориальный орган Роспотребнадзора для проведения лабораторных исследований вместе с приложением: реквизиты организации, план помещения, и само заявление и доверенность на представителя (физические и химические, и сдача воды) в тех помещениях, в которых будут проводится исследования;
4. После истечении максимум двух недель связывается с нами специалист, сообщает о готовности договора (выезд специалистов платный, и зависит от площади помещения (до 50 кв.м одна сумма, а с выше уже другая сумма). Оплачиваем, созваниваемся со специалистом, высылаем ему подтверждение, и далее будем курировать с ним до получения санитарно-эпидемиологического заключения;
5. После мы связываемся с физической и с химической лабораторией, назначаем встречу в помещении они все обследуют (измеряют, освещенность, шум, климат и т.д.), подписывается руководитель организации (или индивидуальный предприниматель) и в течении от двух недель-месяца готовится протокол лабораторного контроля;
6. После получения протокола лабораторного контроля, мы составляем заявление на имя специалиста по медицинскому лицензированию, и подаем ей нарочно со всеми приложенными документами. Она просматривает, и (или) возвращает на доработку, либо выносит заключение санитарно-эпидемиологического заключения, с которым мы в дальнейшем обратимся в Министерство здравоохранения по Свердловской области;
7. Заявление на лицензию по медицине. Далее готовим заявление и прикладываем все документы, которые указаны законодательством. Подаем курьерской почтой, либо через многофункциональный центр (МФЦ) в Министерство здравоохранения Свердловской области;
8. При получении лицензии оплата государственной пошлины составляет 7500 рублей, если же получаем дополнительную лицензию, то оплачивается 3500 рублей;
9. Ожидание одобрения с Министерства здравоохранения Свердловской области. Срок ожидания около 45 дней, но на практике чаще получается получить лицензию намного быстрее и передать ее счастливому медицинскому центру – нашему Доверителю, который благодарит за профессиональную работу, на выгодных условиях и в кротчайшие сроки. И ведь именно так мы добиваемся медицинской лицензии для наших клиентов.

ВАЖНО: если имеются технические средства, аппараты, которые будут задействованы при оказании медицинских услуг, то нужны будут на них документы. Также необходимо будет решать со специалистом по аппаратам, и сообщать на стадии выезда специалистов к ним, нужно знать все, что находится в обследуемом помещении в котором они будут проводить те или иные медицинские услуги.

Профессиональные требования к персоналу и руководителям компании существенно различаются:

• Копии документов, подтверждающих наличие обслуживающего персонала. В первую очередь, это лица, осуществляющие обслуживание медицинского оборудования, при этом, так же необходимо подтворить профессионализм данных сотрудников.
• Квитанция об уплате государственной пошлины. Размер данной платы составляет 6 000 рублей. Лицензия мед учреждения не будет выдана без соблюдения оплаты пошлины.

При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):

1. При оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации по:
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • медицинской статистике;
   • скорой медицинской помощи;
   • управлению сестринской деятельностью;
2. При оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по:
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • гематологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • офтальмологии;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • реаниматологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • терапии;
   • токсикологии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • хирургии;
   • хирургии (абдоминальной);
   • хирургии (комбустиологии);
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
3. При оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • медицинской статистике;
   • скорой медицинской помощи;
   • управлению сестринской деятельностью;
4. При оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • реаниматологии;
   • терапии;
   • токсикологии;
   • травматологии и ортопедии;
   • управлению сестринской деятельностью;
5. При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) по:
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • дезинфектологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • лабораторной диагностике;
   • лабораторному делу;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • общей практике;
   • рентгенологии;
   • сестринскому делу;
   • скорой медицинской помощи;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управление сестринской деятельностью;
   • эндоскопии.

Оформление лицензии на медицинскую деятельность можно начинать только, когда у соискателя на руках будет полный пакет документов. К ним относятся:

1. Подлинники или нотариально заверенные копии (по требованию государственного органа):

• устав со всеми официально запротоколированными изменениями и дополнениями;
• учредительный договор с перечнем официально заверенных изменений;
• свидетельства (ОГРН, ИНН) о внесении изменений в учредительную документацию;
• ЕГРЮЛ, датированный не ранее чем за месяц до предоставления бумаг в лицензирующий орган;
• информационное письмо о присвоении организации кода госкомстата;
• протокол и приказ о назначении руководителя предприятия.

1. На помещение:

• свидетельство о собственности или договор аренды, акт приема-передачи помещения арендатору;
• свидетельство о праве собственности арендодателя на указанное здание (помещение);
• план по форме 1а из БТИ с этажами и экспликацией.

1. Санэпидзаключение из Роспотребнадзора:

• акт к основному документу с перечнем замечаний и страховкой;
• заключение экспертной комиссии, проводившей проверку;
• предписание при наличии замечаний.

1. Техника и оборудование:

• список медицинских приборов и оборудования организации с заводскими номерами, марками и компаниями-изготовителями;
• документы, разрешающие работу с перечисленным медицинским оборудованием с подписями и печатями;
• паспорта на оборудование, переведенные на русский язык;
• инструкции по эксплуатации, переведенные на русский язык;
• гарантия на оборудование, сертификаты соответствия и регистрационные удостоверения;
• санэпидзаключение (при наличии), договор на техобслуживание медтехники и акт ее освидетельствования, заверенный печатью.

1. На сотрудников:

• дипломы и свидетельства о переподготовке (при наличии);
• специализация;
• курсы повышения квалификации;
• приказы о принятии на работу с датами и подписью руководителя;
• трудовые договора, в том числе и на главврача.

Обязательно предоставить квиток об оплате госпошлины. Стоимость сбора – 7500 рублей, за переоформление – 3500 рублей.

Правовое регулирование лицензирования медицинской деятельности

Медицинская деятельность названа в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) в числе видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Кроме Закона о лицензировании вопросы лицензирования медицинской деятельности определены Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ от 16.04.

2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности…» (далее — Постановление № 291).

Лицензирование медицинской деятельности

Оформить лицензию, которой требует медицинская деятельность, обязательно для компаний, которые будут изготавливать оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги.

Итак, оформление медицинской лицензии обязательно для организаций, выполняющих работы, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления медицинской деятельности по:

• предоставлению гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список, относящийся к этой категории, приведен в приложении к постановлению Правительства от 1 июня 2021 года N 852;
• производству техники медицинского назначения;
• техническому обслуживанию оборудования.

По статье 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие направления, например, производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Наказание за осуществление таких услуг без наличия лицензии

Стоимость медицинской лицензии составляет около двадцати тысяч рублей. Оказание данных услуг без наличия разрешения может повлечь за собой административную либо уголовную ответственность. Административный Кодекс предусматривает систему штрафов для подобных правонарушений. Должностные лица, допустившие подобное нарушение, обязаны оплатить штраф в размере двух с половиной тысяч рублей. Для частных предпринимателей предусмотрены штрафы, варьирующиеся от четырех до пяти тысяч рублей.

В том случае, когда, компания не имеет прибыли, работники клиники обязаны оплатить штраф в размере от пятисот до тысячи рублей. Сумма штрафа в отношении частных предпринимателей и руководства компаний варьируется от тридцати до пятидесяти тысяч рублей. Помимо этого, руководство компании может быть дисквалифицировано на несколько лет. В случае с юридическими лицами, величина штрафных санкций может достигать двухсот пятидесяти тысяч рублей.

Меры уголовного наказания зависят от тяжести вреда, нанесенного пациентам клиники. В случае с серьезным ущербом здоровью граждан применяются штрафы в размере до трехсот тысяч рублей или исправительные работы на четыреста восемьдесят часов. В отдельных случаях собственник бизнеса может лишиться свободы на срок до шести месяцев. Люди, что были впервые привлечены к уголовной ответственности, имеют право на освобождение от ареста. Для этого, необходимо возместить причиненный ущерб и перечислить в государственную казну финансовую компенсацию.

При открытии уголовного дела в отношении организованной группы лиц, правоохранительные органы могут обязать правонарушителей оплатить штраф в размере до пятисот тысяч рублей. Альтернативой этому наказанию являются обязательные работы сроком до пяти лет. В случае с грубыми правонарушениями предусмотрена мера наказания в виде ареста на пять лет.

Работа медицинских учреждений, не имеющих соответствующих разрешений, может повлечь за собой вред здоровью пациентов по неосторожности работников. В этом случае сумма штрафа составит около ста двадцати тысяч рублей. Альтернативными видами наказания являются принудительные работы либо арест на срок до трех лет. В случае смерти пациента из-за неосторожности врача, правоохранительные органы могут назначить наказание в виде пяти лет лишения свободы. Основываясь на вышесказанном можно сделать вывод, что государство заботится о том, чтобы каждый гражданин нашей страны получал качественные медицинские услуги. Именно поэтому для ведения врачебной практики нужна обязательная медицинская лицензия.

Процесс лицензирования отдельных видов деятельности

Получить лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность достаточно не просто, даже если знаешь всю суть процедуры, какие документы необходимо предоставить и какие требования соблюсти. Регламент лицензирования в общем виде прописан в Федеральном законе № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», также следует учитывать иные нормативно-правовые акты и изменения в законодательстве, действующие на данный момент. Процесс лицензирования состоит из нескольких этапов:

1. сбор и подготовка всей необходимой документации;
2. обращение в соответствующие органы — в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
3. получение готовых документов.

Уже на первом этапе соискатель лицензии может столкнуться с определенными трудностями, не зная тонкости юридического оформления лицензии на ведение медицинской и фармацевтической деятельности. Так, например, исходя из положения о лицензировании медицинской деятельности следует, что:

• лицензирование деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• лицензия выдается сроком на 5 лет, продление срока возможно только при переоформлении лицензии;
• медицинская деятельность осуществляется только на территории Российской Федерации.

Кроме того, положение устанавливает условия и требования для осуществления деятельности:

• Лицензиат должен предоставить в органы документы, подтверждающие право на использование помещения, оборудования и медицинской техники, соответствующих установленным к ним требованиям;
• Соискатель лицензии – руководитель или заместитель руководителя юр. лица должен иметь в наличии высшее либо средне-специальное (при выполнении работ по доврачебной помощи) медицинское образование и стаж работы по специальности от 5 лет. Тоже самое касается и индивидуального предпринимателя.
• В штате лицензиата должны находиться специалисты, имеющие высшее/среднее профессиональное образование и сертификат специалиста, которые также могут привлекаться соискателем к работе организации на законных основаниях.
• Также в штате лицензиата должны присутствовать специалисты, которые осуществляют обслуживание медицинской техники, либо он должен предоставить договор с организацией, имеющей разрешение на ведение подобной деятельности.
• Входящие в штат или привлеченные специалисты должны проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет!
• При этом, соискателем лицензии должны соблюдаться медицинские технологии, разрешенные к применению законом, соответствующие санитарные правила, правила предоставления платных услуг и контролироваться соответствие качества выполняемых медицинских работ/услуг, а также вести учет и отчетность медицинской документации.

При открытии ИП этот пункт опускается, при желании организовать ООО набор персонала проводится до лицензирования, потому что для получения этого разрешительного документа придется предоставлять дипломы и квалификационные свидетельства специалистов, которые будут работать в клинике (центре). Основные категории работников, под которых формируется штатное расписание следующие:

• Главврач/директор клиники.
• Другие руководители.
• Работники административно-хозяйственного корпуса.
• Врачи.
• Средний медперсонал.
• Младшие медицинские работники.
• Другие сотрудники.

При формировании штатного расписания нет необходимости указывать всех возможных специалистов, задействованных в медицинской сфере. Достаточно указать тех, специалистов, которые реально будут работать в данной структуре. Например:

• Главврач/директор.
• Невролог.
• Психиатр.
• Медсестра.
• Администратор.
• Санитарка.

Согласно данного штатного расписания определяется количество мебели, инвентаря, расходного материала. Принимаются на работу все сотрудники согласно квалификационных требований к той или иной профессии. Регламентируются все требования двумя документами:

• Постановлением Правительства России за номером 29 от 16.04.12.
• Законом о лицензировании России за номером 99-Ф3.

Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

Правила лицензирования медицинской деятельности предусматривают, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление на получение медицинской лицензии с приложением необходимых документов. В случае намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, подается заявление на переоформление медицинской лицензии.

Похожие записи:

• По каким реквизитам платить страховые взносы на травматизм в 2023 году?
• Выплата пенсии по потере кормильца
• Как заменить права водителю с 2023 через МФЦ — пошаговый алгоритм