Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.
Зачем необходимо внедрять СМК?
По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:
- снижение затрат на производство;
- непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
- повышение производительности;
- строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
- снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
- рациональное потребление ресурсов;
- и т.д.
Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:
- участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
- поиске инвесторов;
- проверках контролирующих органов и в иных случаях.
Что такое ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Целью национального стандарта ГОСТ является внедрение определенных требований к менеджменту медицинских организаций. Еще одна задача документа – обеспечение открытости и прозрачности регулирования процессов производства медицинских изделий. Стандарт содержит нормативы по отношению ко всем этапам производства продукции, в том числе проектировании, производстве и обслуживании. Требования документа состоят из:
- Нормативов к системе менеджмента качества;
- Работы с ресурсами;
- Ответственности руководителей;
- Управления процессами всего цикла жизни товаров;
- Измерений, положительной динамики.
Группа компаний ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ
ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ — группа компаний с богатым опытом в сфере сертификации предприятий и внедрения систем менеджмента качества и безопасности. В нашем послужном списке — более 1000 предприятий, которые успешно прошли сертификацию по российским и международным стандартам благодаря профессионализму и богатому опыту наших экспертов.
Группа компаний ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ имеет аккредитации от ведущих мировых органов сертификации, что позволяет нам проводить сертификацию предприятий и их продукции по различным российским и международным стандартам. Мы работаем напрямую, без посредников и оказываем полный спектр услуг в области сертификации и внедрения систем менеджмента качества и безопасности. При необходимости, мы проводим полную подготовку предприятия к сертификации, включая:
- разработка нормативной документации с учетом специфики предприятия,
- обучение персонала и руководителей компании работе в рамках применяемой схемы сертификации,
- оптимизация производственных процессов и рабочих процедур для достижения максимальной экономической эффективности
Оставьте заявку прямо сейчас, и вы получите*
1
Видеозапись обучения системе менеджмента качества
2
Сертификат ISO 13485 международного образца
*Бонус, при заключение договора и оплате услуг
Преимущества внедрения ISO 13485
Положительные стороны, которые предоставляет система качественного менеджмента (сертификат ИСО 13485) на медицинских предприятиях, вполне очевидны:
- повышается потребительское доверие;
- улучшается имидж и торговый знак предприятия, демонстрируется соответствие принятым международным стандартам, используются требования законодательства и регулирования;
- становится возможным выстраивать бизнес-процессы согласно международным требованиям;
- увеличивается объем торговли, улучшаются позиции на существующих рынках сбыта и осваиваются новые;
- делается возможным получать значительные преимущества во время проведения гостендеров, при заключении контрактов и осуществлении заказов;
- создается эффективная управленческая система благодаря тому, что стандарт качества ИСО 13485 находится в совершенном соответствии с прочими международными стандартами и спецификациями.
Предприятия, для которых применяются требования стандарта ISO 13485
Представленный международный стандарт ИСО 13485 довольно специфичен и отличается от ИСО 9001, хотя и выстроен на его основе. Потому такой документ может потребоваться отнюдь не всем. Те, кто разработал сертификат, выделяют следующие виды компаний, которым он, возможно, потребуется:
- предприятия, которые лишь проектируют различную медтехнику;
- предприятия, которые изготавливают детали для разных моделей медтехники;
- частные предприятия, которые изготавливают медтехнику под своим торговым знаком и стремятся выйти на европейский рынок;
- частные предприятия, которые осуществляют выпуск изделий медицины и планируют сбывать их в европейских странах;
- предприятия, которые пишут ПО для сложной медтехники.
Нужно ли внедрять ISO 13485-2017?
В обязательном порядке применение принципов стандарта необходимо в том случае, если компания осуществляет деятельность в медицинской сфере. Для законного функционирования они должны иметь соответствующую лицензию. Одним из обязательных условий лицензирования является разработка и внедрение СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485-2017.
Положения стандарта затрагивают все аспекты деятельности заявителя, в том числе:
- тип и состояние используемого для ведения деятельности оборудования;
- состояние помещений, используемых для производства товаров и оказания услуг;
- квалификацию сотрудников компании;
- меры по обеспечению качества товаров и (или) услуг.
Добровольно использовать принципы ISO могут и производители мед. изделий для дальнейшей организации поставок мед.товаров.
Итак, вот список – ниже вы увидите обязательные документы, но также имейте в виду, что документация ISO 13485 СМК (Системы менеджмента качества) состоит не только из обязательных, но и из других документов, определенных применимым, нормативным требованиями.
→ Политика и цели в области качества.
→ Руководство по качеству.
→ Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов.
→ Документированная информация по управлению записями.
→ План анализа со стороны руководства и записи по этому анализу.
→ План обучения персонала компании.
→ Управления производственными условиями.
→ План обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды.
→ Процедура управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции.
→ Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы.
→ Документированная процедура проектирования и разработок, в том числе проведение анализа, верификации, валидации и деятельности по передаче проекта, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки.
→ Документированная информация закупок.
→ Перечень калиброванного оборудования и/или внесённого в реестр средств измерения.
→ Записи результатов калибровки и поверки.
→ Документы системы обратной связи с целью обеспечения раннего предупреждения о проблемах качества продукции и для проведения корректирующих и предупреждающих действий.
→ Внутренние аудиты: документация по внутренним аудитам; план внутренних аудитов; планы корректирующих/предупреждающих действий;
→ Мониторинг и измерение
→ Управление несоответствующей продукцией
→ Анализ данных
→ Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.
Как уже отмечалось выше, данный стандарт достаточно специфичный и несколько отличается от ISO 9001 2016 хотя и построен на его основе. Поэтому сертификат ИСО 13485 может понадобиться далеко не всем. Разработчики документа выделяют следующие типы организаций, которым он все-таки, вероятно, понадобится:
- Компании, которые занимаются только проектированием медицинской техники.
- Компании, которые производят компоненты для различных образцов медицинской техники.
- Частные компании, которые производят медицинскую технику под собственным брендом и хотят выйти на рынок Европы.
- Частные компании, которые выпускают медицинские изделия и планируют продавать их в Европе.
- Компании, которые пишут программное обеспечение для сложной медицинской техники.
Для кого выгодно внедрение и сертификация СМК по ГОСТ ISO 13485-2017?
Использовать систему управления качеством могут любые фирмы независимо от размера, товарооборота, количества персонала и организационно-правовой формы. Внедрение и применение системы управления качеством осуществляется по инициативе руководства. Сертификация – независимая оценка также проводится в добровольном формате.
Основным нормативным документом, который адаптирован на российские рыночные условия и содержит рекомендации по организации СМК в отношении мед. изделий, являетсяГОСТ ISO 13485-2017 (это аналог международного отраслевого стандарта).
Сертификат ISO 13485 подтверждает, что компания может производить и поставлять на рынок товары, в полной мере соответствующие предъявляемым к ним требованиям и удовлетворяющие запросам потребителей. Документ наиболее актуален для компаний:
- которые производят различные медицинские изделия, в том числе оборудование, под собственным брендом;
- занимаются проектированием медицинской техники;
- разрабатывают ПО (программное обеспечение);
- изготавливают детали, запчасти и отдельные компоненты медтехники.
Внедрение гост iso 13485 2017
ООО «ЦПБО «Эксперт» предоставляет услуги сертификационного аудита и предлагает оформить сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485-2017 или его межгосударственный аналог ISO 13485:2016. Готовый документ вы сможете получить в любой точке Российской Федерации – мы отправим его бесплатно!
Международный стандарт ISO 13485 разработан на основе общего стандарта ISO 9001. В межгосударственной практике используется в целях стандартизации системы менеджмента качества для компаний-производителей медицинских изделий.
Обратите внимание! Весной 2016 года в привычную версию медицинского стандарта внесли изменения. Соответственно предыдущий стандарт ИСО 13485:2003 не актуален. Уже через год в России отредактировали действовавший аналог ГОСТ ИСО 13485-2017.
На данный момент в международной практике используется СМК ISO 13485:2016. Его российский аналог ГОСТ ISO 13485-2017 вступил в силу 01 июня 2018 года.
Особенности получения сертификата ИСО 13485
Для того чтобы предприятие могло соответствовать стандарту и получить iso 13485, проводятся стандартные мониторинговые проверки с привлечением специалистов. По результатам анализа внедряются меры, которые необходимы для полного соответствия и производственных процессов, и построения работы с персоналом, и хранения выпущенной продукции.
Для медицинской сферы особенно важны прозрачность технологических процессов, включая качественные метрологические и лабораторные исследования, качество и безопасность произведенных препаратов и/или оборудования. Если при производстве не будет соблюдаться необходимый уровень гигиены и режим хранения произведенных препаратов, то нельзя будет говорить о соответствии стандарту гост iso 13485 2017.
Обратная связь с потребителем особенно важна для медицинской сферы. Она даже значительнее использования нового оборудования. Ведь без тестирований на предмет качества и сбора информации о недостатках или противопоказаниях не будет возможности создать действительно конкурентный продукт.
Много внимания руководство должно уделять качеству работы персонала, ведь от халатного отношения лаборанта или метролога может пострадать целая партия готовой продукции. А это недопустимо в условиях постоянной жесткой конкуренции в сфере производства. Поэтому стандарты медицинского менеджмента регулируют и требования к построению эффективной иерархии персонала.